Cofepris avala lenacapavir como PrEP de aplicación semestral contra el VIH
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó el 24 de septiembre de 2026 que otorgó el registro sanitario a lenacapavir para su uso como profilaxis preexposición (PrEP) contra el VIH. La autorización anunciada en México corresponde a prevención: se trata de un antirretroviral que se utiliza antes de una posible exposición al virus y no debe presentarse como un tratamiento para personas que ya viven con VIH. Cofepris señaló que la decisión se sustentó en la evaluación de evidencia sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
La principal diferencia frente a esquemas de PrEP de toma frecuente es su acción prolongada. El lenacapavir inyectable está diseñado para una administración semestral, lo que reduce la frecuencia de dosificación y puede facilitar la continuidad preventiva para personas a quienes les resulta difícil mantener una toma diaria. La PrEP está dirigida a personas que no tienen VIH y requiere confirmar el estado seronegativo antes de comenzar; además, previene el VIH, pero no sustituye las medidas para reducir otras infecciones de transmisión sexual. El comunicado mexicano no precisa públicamente la edad mínima, el peso ni el esquema completo de inicio autorizado en el registro.
El medicamento ya había sido evaluado en estudios internacionales de fase 3. En México, Cofepris autorizó desde 2023 el protocolo GS-US-528-9023, correspondiente al estudio PURPOSE 2, para analizar la eficacia y seguridad del lenacapavir de acción prolongada administrado dos veces al año en personas con riesgo de adquirir VIH. La población incluida en ese ensayo no debe confundirse con la población exacta cubierta por el nuevo registro sanitario. En julio de 2025, la Organización Mundial de la Salud recomendó ofrecer lenacapavir inyectable dos veces al año como una opción adicional de PrEP dentro de las estrategias combinadas de prevención.
El registro sanitario permite avanzar hacia su comercialización y eventual incorporación a programas de prevención, pero no equivale a disponibilidad inmediata. Hasta el 25 de septiembre, no se había informado públicamente una fecha de venta en México, precio, cobertura institucional ni calendario para su incorporación al sistema público. Existe una vía adicional de acceso: el 15 de septiembre la Organización Panamericana de la Salud anunció que México y otros 13 países podrán adquirir lenacapavir mediante sus Fondos Rotatorios Regionales, sujeto a los procesos regulatorios, clínicos y programáticos de cada país. La fecha efectiva en que las personas podrán acceder al medicamento en México sigue pendiente de confirmación.
