Cofepris autoriza primer ensayo con células CAR-T producidas en México
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T manufacturadas en el país. El estudio será realizado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, en Monterrey, y estará dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, es decir, pacientes en quienes la enfermedad reapareció o no respondió al tratamiento. La autorización permite iniciar la evaluación clínica, pero no significa que la terapia haya sido aprobada para su uso general.
El protocolo, identificado por la UANL como CARLLAB1, número de estudio 7192 y clave interna HE25-00021, evaluará la seguridad y eficacia preliminar de MB-CART19.1. Esta terapia utiliza linfocitos T del propio paciente, células del sistema inmunitario que son extraídas y modificadas en laboratorio para incorporar un receptor capaz de reconocer el antígeno CD19, presente en células B y en distintos cánceres originados en ellas. Después de ser multiplicadas, las células CAR-T se administran nuevamente al paciente para que identifiquen y ataquen las células que expresan ese blanco. La ficha pública de la UANL señala al hematólogo David Gómez Almaguer como responsable del protocolo.
La diferencia respecto de un permiso concedido en 2023 está en dónde se desarrolla el proceso. En aquel momento, Cofepris autorizó al Hospital Universitario la importación de un vector lentiviral procedente de Alemania, necesario para modificar genéticamente los linfocitos. Desde entonces, la UANL desarrolló infraestructura para obtener las células, modificarlas, expandirlas y someterlas a controles de calidad en México. La nueva autorización permite que ese trabajo avance del laboratorio a pacientes dentro de un protocolo de investigación regulado. Por ello, no se trata de la aprobación comercial de un nuevo tratamiento ni de una terapia disponible actualmente para cualquier persona con leucemia.
La manufactura nacional es relevante porque las CAR-T son terapias personalizadas cuyo proceso requiere instalaciones especializadas y controles estrictos desde la extracción de células hasta su reinfusión. Cofepris plantea que la experiencia obtenida con el estudio también contribuya al desarrollo de reglas mexicanas específicas para terapias avanzadas en materia de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia. La participación estará restringida a personas que cumplan los criterios establecidos por el protocolo. Hasta el corte de esta nota, las fuentes públicas consultadas no precisan el número de participantes ni identifican el estudio con una fase clínica numerada, por lo que ambos datos deben mantenerse como pendientes hasta que la UANL publique el protocolo completo o su registro clínico.
